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生物制藥行業(yè)產(chǎn)品應(yīng)用知識培訓(xùn)后考試
姓名：
部門：
在CHO細(xì)胞培養(yǎng)液收獲澄清的工藝中，為替代效率低下的離心步驟，推薦的核心過濾解決方案是?（）
A. 直接使用超濾膜包進(jìn)行濃縮
B. 特定的深層過濾 + 精濾組合方案
C. 僅使用除菌級囊式過濾器
D. 反滲透膜過濾
能夠通過三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)和電荷吸附作用，截留細(xì)胞碎片和雜蛋白的過濾器是?（）
A. 超濾膜包
B. 除菌級囊式過濾器
C. 深層過濾器
D. 反滲透膜
在mRNA藥物生產(chǎn)工藝中，負(fù)責(zé)將mRNA包封在脂質(zhì)納米粒（LNP）中的關(guān)鍵步驟是?（）
A. 深層過濾
B. 層析純化
C. 微流控混合
D. 除菌過濾
血液制品生產(chǎn)過程中，組分分離階段面臨“膜堵塞”挑戰(zhàn)的主要原因是?（）
A. 溶液pH值不穩(wěn)定
B. 生產(chǎn)溫度過低
C. 血漿料液成分復(fù)雜（含大量蛋白質(zhì)和脂類）
D. 濾膜孔徑過大
在復(fù)雜注射劑（如脂質(zhì)體）生產(chǎn)過程中，對水相和油相進(jìn)行除菌過濾的主要目的，除了控制內(nèi)毒素，還包括?（）
A. 去除溶劑
B. 提高后續(xù)乳化的原料均一性
C. 直接完成制劑灌裝
D. 進(jìn)行巴氏滅菌
下列哪種過濾器利用了電荷吸引作用，在厚實(shí)的三維孔道內(nèi)部吸附細(xì)小雜質(zhì)?（）
A. 超濾膜包
B. 除菌級囊式過濾器
C. 深層過濾器
D. 絕對孔徑濾器
作為最終產(chǎn)品無菌性保障的關(guān)鍵步驟，“灌裝前除菌過濾”面臨的核心挑戰(zhàn)不包括?（）
A. 無菌質(zhì)量控制程序的完整性
B. 降低對目標(biāo)產(chǎn)品的吸附
C. 膜通量對生產(chǎn)效率的影響
D. 質(zhì)粒DNA的提取效率
超濾膜包在生物工藝中的主要應(yīng)用不包括?（）
A. 蛋白濃縮與緩沖液置換
B. 細(xì)胞培養(yǎng)液收獲澄清
C. 小分子雜質(zhì)去除
D. 病毒載體濃縮
客戶案例中，通過采用特定的過濾組合方案，解決了CHO細(xì)胞收獲的難題，帶來的成果不包括?（）
A. 分離收獲效率提高100%
B. 完全取代了所有下游純化步驟
C. 降低了設(shè)備投入和污染風(fēng)險
D. 減少了人員操作
我司銷售人員在推廣過濾解決方案時，進(jìn)行“工藝驗證”協(xié)助通常不包括以下哪項測試?（）
A. 生物相容性測試
B. 產(chǎn)品相容性測試
C. 過濾性能測試
D. 臨床療效測試
以下哪些是深層過濾器的主要應(yīng)用場景?（）
A. 細(xì)胞培養(yǎng)液的初步澄清
B. 去除細(xì)胞碎片和膠體
C. 最終產(chǎn)品的除菌過濾
D. 替代層析純化步驟
E. 作為超濾前的預(yù)處理
在為客戶選擇除菌級過濾器時，需要考慮的關(guān)鍵因素包括?（）
A. 濾膜的化學(xué)兼容性
B. 對目標(biāo)產(chǎn)品的低吸附性
C. 滿足工藝要求的膜通量
D. 濾器外殼的顏色
E. 符合藥典的無菌保證值
在血液制品分離的多個環(huán)節(jié)中，可能使用到的我司膜分離技術(shù)包括?（）
A. 壓濾（深層過濾）
B. 超濾進(jìn)行蛋白濃縮
C. 層析純化
D. 除菌過濾保障最終產(chǎn)品
E. 巴氏滅菌
針對復(fù)雜制劑脂質(zhì)體生產(chǎn)工藝中“水相與油相除菌過濾”的挑戰(zhàn)，正確的解決方案考量包括?（）
A. 根據(jù)水/油相化學(xué)性質(zhì)選擇兼容性濾膜
B. 為不同溶液進(jìn)行針對性的濾器選型
C. 使用同一款濾器過濾所有溶液以節(jié)約成本
D. 評估膜的過濾性能與效率
E. 忽略相容性，只關(guān)注過濾速度
一個完整的生物制藥過濾解決方案，其價值體現(xiàn)在?（）
A. 提高產(chǎn)品收率和質(zhì)量
B. 提升生產(chǎn)工藝效率
C. 降低綜合生產(chǎn)成本
D. 協(xié)助客戶完成嚴(yán)格的工藝驗證
E. 僅提供標(biāo)準(zhǔn)化的單一產(chǎn)品
深層過濾器因其三維網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，可實(shí)現(xiàn)“表面截留”與“內(nèi)部吸附”相結(jié)合的過濾機(jī)制。
對
錯
除菌級囊式過濾器因其是一次性使用產(chǎn)品，所以無需進(jìn)行完整性測試。
對
錯
超濾膜包的分離原理是基于截留分子量（MWCO），主要用于分離不同大小的溶質(zhì)。
對
錯
在解決高敏感蛋白收率低的問題時，只需更換更便宜的過濾器即可，無需進(jìn)行完整的工藝驗證。
對
錯
銷售團(tuán)隊?wèi)?yīng)堅持以“技術(shù)引領(lǐng)+價值服務(wù)”為雙核驅(qū)動，推動業(yè)務(wù)模式升級。
對
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